各县区局（分局）、市局直属机构：

现将《2017年汉中市医疗器械监督检查计划》印发你们，请抓好落实。

                 汉中市食品药品监督管理局

                      2017年3月8日

2017年汉中市医疗器械监督检查计划

为抓好2017年全国和全省医疗器械监管工作会议精神落实，按照市委作风建设总体要求,为更好实现追赶超越目标，进一步夯实我市医疗器械生产流通使用全环节监督管理属地责任，强化常态化监管措施，保证我市医疗器械监督检查的覆盖率、频次和有效性，特制订2017年度汉中市医疗器械监督检查计划。

一、监督检查的对象

全市所有医疗器械生产企业、批发企业（含药品兼营企业）、零售企业、医疗机构和计生机构等涉械单位。

二、监督检查责任划分

按照属地管理原则和网格化监管要求，推行监管部门与具体被监管单位逐一对应进行监管责任、监管任务“绑定”的措施，做到责任明晰、任务明确、督导有力。

1、市局负责按照省局《2017年陕西省重点监管医疗器械生产企业目录》的要求，完善医疗器械生产企业监管级别设定，并对省重点医疗器械生产企业实施日常监管，企业所在地县局协管，生产企业年度日常检查不低于2次，全项目检查达到100%覆盖。

2、各县区局（分局）负责本辖区内医疗器械生产企业（非省重点）、批发企业（含专营、药品兼营批发企业）、零售企业和医疗卫生及计生机构等涉械单位的日常监督检查（医疗器械生产企业、专营批发企业信息见附件2）。各县区根据本辖区监管任务、区域分布及监管力量配置等实际情况合理划分县区局和各镇（办）所的监督检查任务，明确各自责任。

监督检查责任与任务划分以“汉中市医疗器械监督检查责任清单”的形式向全社会和被监管对象公示告知。全市医疗器械监督检查责任清单在市局政务网站公示。

三、监督检查的主要方式方法和任务要求

1、日常监督检查。由医疗器械监督检查责任清单中对应的监管单位负责，主要考核覆盖率和监管频次2个指标。日常监督检查的覆盖率为：医疗器械生产经营企业和县镇以上医疗机构达到100%，村卫生室、个体医等其他涉械机构不低于95%；监督检查频次每年不低于2次。一次性无菌器械及植入类等高风险医疗器械以及信用较低问题企业应适当加大检查频次，生产企业全项目检查达到100%覆盖。日常监督检查尽量运用“双随机”和“飞行检查”的理念，可以与专项整治相结合进行，但日常监督检查的具体方式方法由监管责任单位根据本辖区实际情况自定。

2、督导抽查。按照“双随机”的要求和方式进行。市局对县区的督导抽查不低于涉械单位总数的2%（含市局“双随机”和飞行检查）；县区局对镇（办）的督导抽查不低于涉械单位总数的10%（含县区局“双随机”和飞行检查）。以核查监督检查任务完成率和涉械单位问题整改率及管理现状作为评价工作成效的依据。

3、飞行检查。对所有投诉举报线索和日常监督检查中发现问题较多较严重的目标单位和企业，一律采用飞行检查的方式进行。飞行检查依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)要求进行，严格执行飞行检查纪律和程序，注意证据搜集固定和执法文书的填写，为案件办理做好基础工作。

4、跟踪检查。按市局跟踪检查的文件进行。

5、专项检查或整治。按上级文件、方案和通知进行。

四、检查的重点

继续加大对无菌和植入性等重点品种和重点环节的监督检查力度，强化企业主体责任，促进企业诚信经营和遵守行业自律规范。强化“双随机”飞行检查和开展专项整治，特别对质量管理比较混乱、投诉举报多、去年专项整治中暴露问题较多和部分经营高风险产品及实施冷链管理的经营企业要加大检查频次。持续开展无菌和植入性医疗器械、隐形眼镜、避孕套、制氧机、网络销售及体验式销售医疗器械等专项整治。强化使用环节的监督管理，加大对《医疗器械使用质量监督管理办法》的宣贯培训力度，重点排查医疗机构采购环节和在用设备的质量管理制度落实情况，切实落实医疗机构质量管理主体责任。

五、基本要求

1、全市医疗器械经营使用监督检查责任划分要在4月10日前完成，4月15日前以县区局、开发区分局为单位，认真填写汉中市医疗器械监督检查责任清单（见附件，可与药品监督检查责任清单合并）并报市局审核，由市局在局政务网站上公示。

2、每年5月底和11月底前，以县区局、开发区分局为单位，向市局报送医疗器械监督检查情况总结（含风险评估报告）及相关检查资料、报表等。

3、检查表的填写要求。监督检查一般使用《现场检查笔录》。记录的内容应当严谨、客观、规范、具体。进行全面检查时应当先对检查的情况进行综述，再填写存在的问题和整改的要求，需向稽查部门移交的线索要及时移交。无菌、植入等高风险品种的管理情况应在综述中重点描述。各项检查结束，都要向社会进行公开（包括移交的问题）。

4、各县区局要加强组织领导，落实监管责任，强化信息沟通，做好工作总结及风险评估，预防系统性和重大的风险。