各县区局、开发区分局，市市场综合执法支队：

现将《2022年全市药品流通使用监督检查工作计划》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。

汉中市市场监督管理局

2022年3月29日

 2022年全市药品流通使用监督检查工作计划

为贯彻全省药品安全专项整治行动视频会议及全省药品流通监管工作视频会议精神，加强全市流通环节药品质量监管，落实企业主体责任，切实保障公众用药安全，依据《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品检查管理办法（试行）》等法律法规规定及省药监局《2022年全省药品流通使用监督管理工作计划》等相关规定并结合我市实际，特制定我市2022年药品流通监督检查工作计划（以下简称《工作计划》）。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，践行“四个最严”要求，坚持问题导向，防范化解风险隐患，着力构建药品流通监管全省“一盘棋”、上下联动工作格局，强化底线思维，创新检查方式，紧密围绕药品质量安全这个中心，针对重点品种、重点环节和重点问题，扎实开展监督检查，深入排查风险隐患，严惩违法违规行为，督促落实企业主体责任，以质量监管为抓手，促进我市医药行业稳健发展。

二、主要任务

（一）以疫情防控为重点，强化疫情防控用药监管。各县区局要在以往工作的基础上，继续做好新冠病毒疫苗、“一退一止两抗”类药品以及相关治疗药品的流通使用监督检查工作。一是要组织开展对新冠病毒疫苗流通使用环节的全覆盖检查，特别是要加大对冷链储运和信息追溯等重点环节的监督检查力度；二是要将药品零售药店、互联网交易第三方平台企业不按规定销售“一退一止两抗”类药品纳入从严查处范围，继续做好“一退一止两抗”类药品售买管控等日常监督检查工作。对发现的相关违法违规行为，要依法从严从快从重查处。

（二）以隐患排查为目标，加强重点品种监管。各县区局要结合辖区监管工作实际，针对重点品种、重点环节以及聚焦关键问题，深入排查风险隐患，着力对以下重点品种加大监督检查力度。一是对特殊药品经营使用单位落实安全管理情况要进行全面检查，重点抓好第二类精神药品、注射用A型肉毒毒素、芬太尼等重点品种监管，排查是否存在使用现金进行交易的行为；是否存在款项来源与药品流向不一致的情况；是否存在超剂量、无处方或向未成年人销售第二类精神药品的行为；核实票、账、货、款是否一致，购销渠道、销售流向是否能够做到真实、合法、可追溯。二是以国家组织药品集中采购中选品规（涉及品种及企业明细由药品流通科后续下发）为主线，建立药品经营企业、配送企业与品种对应监管台账，并对其组织实施全覆盖监督检查。对发现的问题，切实督促企业整改到位并逐一销号。三是对生物制品（除疫苗）专营企业以及疫苗储运等高风险品种涉及企业（单位）进行全面检查，并对其管理制度建设、冷藏设备管理、药品储存环境及温度、运输工具、在途温度记录、冷链温度监测信息系统、重点品种信息化追溯扫码上传等情况进行重点核查，严防储运环节质量安全风险发生。

（三）以精准施策为抓手，统筹药品流通使用日常监管工作。各县区局要结合监管实际，科学统筹做好辖区内线上线下经营活动的日常监督检查工作，并紧扣以下风险隐患问题，持续加大监督检查力度，切实履行日常监管职责。一是农村地区、城乡接合部等重点区域；出租出借证照、挂靠走票、非法销售回收药品、不凭处方销售处方药等重点问题；医疗机构购进渠道、质量管理以及冷链药品储存、运输及使用等重点环节。二是要加强对药品网络销售行为的巡查，加大对发现或移交违法违规行为的打击力度，尤其要对网售假药劣药、无证经营药品、不凭处方销售处方药等违法违规行为严查重处。三是按照职责分工，做到四个须查。上一年度检查中严重违反GSP规范的企业须查；因违反有关法律法规受到处罚的企业及信用等级被评定为C级或D级的企业须查；2020-2021年改变仓库结构报备企业须查；上年度新开办企业须开展一次GSP符合性检查。四是按照省局相关工作要求，逐步推进实施全品种全链条药品追溯工作，且利用已建成的药品信息化追溯系统，充分发挥其库存、预警、基础信息等智慧监管功能，做好相关药品实际监管应用，实现疫苗及重点品种药品“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”。

（四）以紧盯重点为关键，深入开展专项检查和专项整治行动。市局今年将按照相关要求，对省局统一组织开展的药品安全专项整治行动及药品经营专项检查、第二类精神药品等专项检查予以细化、安排落实，各县区局要积极分析药品流通领域安全风险信号，认真开展药品流通环节违法违规问题专项行动，及时查处相关问题线索，确保各项工作落地。

（五）以质量安全为底线，持续深化药品安全放心工程，加强督查抽查力度。今年省局将持续深化药品安全放心工程，各县区局要按下发方案严格执行，同时，各县区局结合监管工作实际，要继续强化监督抽查和督导检查工作力度，制定督查检查实施方案，并组织实施。对已实施行政许可检查和各类监督检查的企业，各级药品监管部门要抽取一定比例企业并对其开展监督抽查。同时，各级药品监管部门按规定或结合各自工作实际，可与相关部门联合开展督导检查活动，督导检查范围和比例按具体督导检查方案执行。

三、检查范围及频次

（一）市局检查范围及频次：

1.二精药品批发企业每年至少全覆盖检查1次；

2.市级疾控机构每年检查不少于1次；

3.其他不涉及特药经营范围的药品批发企业、药品零售连锁企业总部每年全覆盖检查1次；

4.市管医疗机构每年至少全覆盖检查1次；

5.被药品生产企业指定为向医疗机构配送集采中标产品的药品批发企业每年全覆盖检查不少于1次;

6.按照后文“重点监管对象检查频次”内容，对省药品检查中心汉中分中心检查范围外的批发企业或市管医疗机构开展重点监督检查；

7.异地设置仓库药品批发企业及异地批发企业在本地设置的仓库，每年全覆盖检查不少于1次；

8.互联网药品信息服务网站每年检查覆盖率（批发及连锁总部）不少于35%，3年内完成一轮全覆盖检查。

（二）县区局检查范围及频次：

1、零售药店（含连锁门店）每年至少全覆盖检查1次；

2、县级疾控中心、疫苗（新冠病毒疫苗）接种单位及医疗机构每年至少全覆盖检查1次；

3.按照后文“重点监管对象检查频次”内容，对涉及的零售企业或使用单位开展重点监督检查；

4.互联网药品信息服务网站（零售药店）每年检查覆盖率不少于35%，3年内完成一轮全覆盖检查。

（三）重点监管对象检查频次。对上年度存在下列情形的药品经营企业及使用单位全年至少安排1次重点监督检查。

1.检查中严重违反GSP或因违反有关法律法规受到处罚的企业；

2.上一年度新开办的企业；

3.信用等级被评定为C级或D级的企业；

4.2021年度未正常经营企业；

5.2020-2021年改变仓库结构报备的企业；

6.存在其它重大药品质量安全风险隐患的企业。

四、检查内容

（一）精神、麻醉、药品类易制毒化学品药品重点检查内容：一是购销渠道合法性检查重点内容。为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等行为；非法渠道购销药品行为；伪造药品采购来源，虚构药品销售流向行为；伪造或篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯行为。二是储运条件合法性检查重点内容。是否按规定对药品储存和运输进行温湿度监测；是否违反贮存条件规定储存和运输药品；是否在核准地址以外的场所储存药品。三是企业执行特殊药品相关法规的符合性。四是企业是否按重点品种信息化追溯要求对麻醉精神药品及药品类易制毒化学品追溯扫码上传等情况。

（二）互联网交易第三方平台企业及药品互联网信息服务网站重点检查内容：一是《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《互联网药品信息服务管理办法》等有关规定执行情况。二是网站超范围发布药品信息和虚假信息等情况。三是零售药店超范围网售药品、网售假劣药品、违规网售处方药以及“网订店取、网订店送”环节是否合规等情况。

（三）医疗机构、疾控机构、疫苗（新冠病毒疫苗）接种单位重点检查内容：一是《药品管理法》、《疫苗管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》、《陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则》等法规及相关文件执行情况。二是对疫苗接种点、民营医疗机构、小型医疗机构（诊所、卫生室、门诊部、学校医务室等）重点检查药品采购渠道及储存保管等情况。三是疫苗信息化追溯制度执行情况。

（四）不涉及特药经营范围药品批发企业、药品零售连锁企业总部、零售药店（含连锁门店）重点检查内容：一是企业《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规及文件执行情况。二是药品零售连锁企业“七统一”管理规定执行情况。三是企业是否存在购销回购药品行为。四是药品零售企业“一退一止两抗”类药品管控信息实名登记及报送工作执行情况。

（五）集采中标品种重点检查内容：一是重点聚焦集采中标产品来源渠道、流向的合法性，药品储存运输环节的合规性。二是企业是否按重点品种信息化追溯要求对集采中标产品追溯扫码上传。三是医疗机构对中选药品的购进、查验、保管及使用等管理情况是否合规。

（六）未正常经营企业和库房区域调整报备企业重点检查内容：一是对未正常经营企业重点核查是否存在以装修、整改、内部调整为由虚假停业行为；暂停经营或歇业期间是否存在药品购销行为；是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件和票据等行为。二是对库房区域调整报备企业重点核查调整后的库房是否与其经营范围和经营规模相适应；库房结构发生变化是否组织开展内审；是否存在违规储存药品等情形。

（七）中药材、中药饮片经营企业重点检查内容：一是中药饮片流通领域是否存在挂靠经营、违规分包装、非法渠道采购、向无资质单位销售、以次充好、以假充真、掺杂掺假、染色增重等行为。二是是否存在违规销售国家规定的28种毒性药材、非法销售国家规定的42种濒危药材。三是是否存在违法生产经营中药饮片等行为。

五、任务分工  

（一）市局药品流通科任务分工。一是制定年度全市药品流通监管工作计划,含药品流通使用监督检查工作任务及分工表,指导和督导各县区局按各自职责分工完成监督检查工作任务；二是制定各类专项检查工作方案；三是按照检查范围开展常规性检查和重点监督检查；四是督导各县区局做好药品流通相关监管工作；五是向各县区及市综合执法支队推送相应的违法违规线索。

（二）各县区局任务分工。一是负责制定本级年度监督检查计划，并统筹安排各项监督检查工作任务，指导和督导各市场监管所做好相关工作；二是按照检查范围开展常规性检查和重点监督检查；三是组织实施辖区内药品违法违规线索的移交或查处工作；四是对药品流通监管人员和企业(单位)关键人员组织实施各类相关培训或警示约谈等工作。

（三）市执法支队任务分工。负责药品使用单位、药品网售等涉嫌违法违规线索的查处工作。

六、工作要求

（一）各县区局一要强化风险意识和底线思维，认真落实“四个最严”要求并结合市局下发的《工作计划》，进一步明确工作目标任务，制定各自工作计划或实施计划，细化工作分工，夯实工作责任，切实把相关监督检查工作任务落细落实。二要将日常监督检查及各类监督检查有机融合，充分发挥监管力量及属地监管优势，并统筹安排做好相关监督检查工作。三要加强与相关部门的密切协作与配合，确保各项监督检查工作高效运转。

（二）要充分利用综合业务系统开展各类监督检查工作。一是认真梳理核实辖区内药品经营企业和使用单位底数，确保综合业务系统监管档案数据真实有效。二是按要求执行市局下达的《工作计划》，合理分配检查任务，也可根据监管需要自行制定个性化监督检查计划。三是检查文书和检查流程按系统要求执行，系统生成的检查文书需留档的，可通过系统打印、企业签字确认、再扫描上传的程序执行。四是检查结束后，应做好相关企业检查信用评级记录工作；应按监管权限对检查结果进行公示管理，并进一步做好相关企业处置结果信用评级记录工作。系统没有自动采集的，应当将本次检查影响评级的相关信息进行人工录入。对监督检查中发现医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位药品（疫苗）存在质量安全风险的，要及时通报同级卫生健康主管部门；对存在重大安全隐患的，要及时向地方政府和上级部门报告。

（三）要全面开展药品经营使用环节排查工作，深挖药品质量隐患和涉嫌违法违规行为，特别是带有区域性、系统性特点的风险隐患既要做到早发现、早处置，又要督促企业严格落实主体责任，倒逼企业彻底把问题整改到位，不断提升药品风险管控能力和水平。对现场检查中发现药品经营使用企业（单位）涉嫌存在违法等情形，需立即采取风险控制措施的，严格执行省局《“两品一械”行政监管、监督检查与稽查办案衔接联动工作制度（试行）》有关规定，并追根溯源，坚决彻查，绝不姑息。同时，加强与公安等部门行刑衔接，形成严格监管高压态势。

（四）检查实施单位一要紧扣《工作计划》，结合企业既往检查、投诉举报等综合情况制定具体检查实施方案，且对重点品种和重点环节实施有效现场检查，防止检查流于形式，走过场等行为发生，对工作不力的，市局将在适当范围内予以通报；对好的做法和经验市局将上报省局予以推广应用，并逐步建立长效监管机制。二要及时对检查情况进行分析统计，并分别以每月月底之前和每半年为时间节点，按附件3格式要求报送监督检查统计表（县级）。三要积极开展相关药品流通使用环节质量风险评估工作，分析研判药品流通使用环节质量风险，制定或提出风险防控措施，并形成风险评估报告及时报市局药品流通科。

（五）各县区局按要《工作计划》要求梳出重点监管企业，于4月15日前将各自制定的2022年药品流通使用监督检查工作计划报送市局药品流通监管科。

联系人：杨静  0916-2539429

附件：

1.2022年度重点监管批发（连锁）企业名单；

2.2022年度药品经营使用单位监督检查统计表（市级）；

    3.2022年度药品经营使用单位监督检查统计表（县级）；

4.2022年度药品流通企业检查汇总表。