各县（区）市场监督管理局、开发区分局、市局各直属单位：

根据今年国家、省医疗器械监管相关要求，结合我市医疗器械监管工作实际，为进一步夯实我市医疗器械监管工作，现将《2022年汉中市医疗器械监管工作要点及监督检查计划》印发你们，请认真贯彻执行。

 

 

 

 

                       汉中市市场监督管理局

                          2022年3月2日

 

2022年汉中市医疗器械监管工作要点及监督检查计划

 

为认真贯彻落实2022年全国医疗器械监督管理工作会议、全省药品监管工作会议和全市市场监管工作会议精神，强化医疗器械风险管理，切实保障人民群众用械安全有效。特制定2022年全市医疗器械监管工作要点及监督检查计划。

一、指导思想

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，贯彻落实中央经济工作会议决策部署，弘扬伟大建党精神，坚持稳中求进工作总基调，认真落实“四个最严”要求，坚持以人民健康为中心，坚持稳字当头、稳中求进，坚持守底线保安全、追高线促发展，服务保障疫情防控大局，严防严管严控安全风险，支持医疗器械产业高质量发展，切实保障人民群众用械安全有效，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。

二、检查方式

全项目检查、日常检查、跟踪检查、专项检查、飞行检查等。

三、检查依据

（一）生产企业：医疗器械生产质量管理规范、附录及现场检查指导原则等。

（二）经营企业：医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则、《医疗器械网络销售监督管理办法》等。

（三）使用单位：《医疗器械使用质量监督管理办法》等。

四、检查重点

（一）深入开展药品安全专项整治行动。按照国家药监局、省药监局统一部署，毫不松懈加强植入性医疗器械等重点产品监管，持续做好新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩等的质量监管，认真开展专项检查和专项抽查，确保疫情防控药械质量安全。要牢固树立底线思维、强化忧患意识，加强医疗器械网络销售监管，严厉打击违规网售医疗器械行为。要加强同公安等部门的协调，完善医疗器械行政执法与刑事司法的衔接制度机制，畅通联合打击医疗器械违法犯罪的渠道，形成强大的执法合力，始终保持对医疗器械安全违法犯罪高压态势，严厉打击各类违法犯罪行为，坚决筑牢医疗器械安全防线。

（二）深入开展风险隐患排查整治。聚焦重点产品、重点企业和重点环节，深入开展风险隐患排查，定期开展风险会商。

（三）认真做好2022年度医疗器械抽检任务。要按照市局下达的2022年度抽检计划及专项抽检计划，严格按照品种、数量、时限等要求，按时完成抽检和数据录入工作。做到经营、使用全环节全覆盖。

（四）持续加强疫情防控医疗器械监管。加强对疫情防控医疗器械生产和经营使用环节监管，加大对疫情防控医疗器械抽检力度。重点排查新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩等疫情防控医疗器械。

（五）持续做好集中带量采购中选产品质量监管工作。聚焦冠脉支架等国家集中带量采购中选产品，重点排查生产企业是否严把原材料审核和供应商管理，生产过程、质量控制和成品放行管控是否到位，追溯体系是否健全，对发现的不良事件是否及时开展调查评价；中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。

（六）持续做好医疗器械唯一标识实施工作。医疗器械唯一标识试点工作自2019年7月起开展，以心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植（介）入类医疗器械为重点品种。目前，第一批高风险第三类医疗器械中9大类69个品种已于2021年1月1日起实施，第二批为其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）将于2022年6月1日起实施。要积极推进医疗器械唯一标识实施工作。

（七）持续做好网络销售医疗器械监管工作。持续开展“清网行动”，重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，以及医疗器械网络交易服务第三方平台履行法定义务情况。重点关注产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在产品销售时对产品断言功效，虚假宣传等行为。

（八）持续做好投诉举报频发的产品和企业监管工作。聚焦注射用透明质酸钠、隐形眼镜、角膜塑形镜、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体、避孕套、脊柱矫形器、青少年近视矫正眼视光医疗器械、贴敷类医疗器械，以及以“械字号面膜”名义进行销售的医用冷敷帖、以“械字号牙膏”名义进行销售的冷敷凝胶、牙齿脱敏剂等医疗器械，全面梳理投诉举报情况，对已完成调查处置的企业，必要时开展跟踪排查，确保调查处置措施落实到位；对尚未完成调查处置的问题线索，及时开展调查，确保一查到底、查实查清，切实排除产品质量安全隐患。

（九）持续做好隐形眼镜、避孕套经营企业监督检查工作。按照原国家药监总局《关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》（食药监办械监〔2015〕48 号）、《关于加强避孕套质量安全管理的通知》（食药监械监〔2015〕30 号）要求开展检查。

（十）加强法规宣传培训力度。认真做好新修订的《医疗器械监督管理条例》宣传培训。组织县镇监管人员认真学习《条例》，深刻领会《条例》的立法精神和基本原则，准确把握监管理念及监管制度的改革和创新，切实提高监管能力和水平。

五、职责分工

1、市局：负责全市医疗器械生产企业、市管医疗机构监督检查。年度检查覆盖率均要达到100％。

2、各县（区）局、开发区分局：负责辖区内医疗器械经营企业、医疗机构（市管医疗机构除外）监督检查。年度检查覆盖率均要达到100％。

3、市食品药品监督检验检测中心：负责医疗器械抽检；不良事件监测；医疗器械法律法规学习、宣贯和培训。

4、市市场监管综合执法支队：负责医疗器械抽检；医疗器械违法违规案件查处；医疗器械法律法规学习、宣贯和培训。

5、市食品药品信息投诉举报中心：负责医疗器械投诉举报处置，全面梳理投诉举报情况；医疗器械法律法规学习、宣贯和培训。

六、工作要求

（一）工作进度要求。各单位要统筹考虑、合理安排各项检查，11 月 20日前完成全部监督检查任务。

（二）报送要求。专项工作有具体时间要求的，请各单位按照文件规定执行，按时间、节点报送相关表格、总结。