一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真学习贯彻十九届四中全会精神，以新《药品管理法》和《疫苗管理法》实施为契机，解决好发展和监管的关系，以严格监管促高质量发展，保障药品的安全、有效、可及。

二、重点工作

（一）掀起学习贯彻新《药品管理法》和《疫苗管理法》高潮。举办监管人员培训班和企业人员培训班，畅通学习体会分享途径，推动学习深入进行。重点在抓落实上下功夫，强化后续配套文件的落实。

（二）强化专业队伍建设。结合机构改革的实际，把建立职业化的药品监管队伍作为重点，强化药品监管人员配备力度。摸清底子，稳定队伍，畅通检查人员的晋升通道。

（三）坚持属地管理原则，继续强化责任落地措施，切实加强全覆盖监管工作。

1、完善《汉中市药品经营使用监管责任落地手册》，坚决落实属地监管责任。对药品批发企业和零售企业每年必须至少进行1次涉及GSP所有条款的全项目检查，1次重点项目执行情况核查。对医疗卫生机构，依据《陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则》，对库房、药房、急诊室、病房、检验室等所有储存和使用药品的点位进行全面检查，覆盖率100%。建立监督检查台账，留存监督检查记录、存在问题交代清楚并监督整改。

2、发挥飞行检查的威力，扭住问题线索深挖细究。对举报投诉等各种案源线索，一律按飞行检查的程序和要求办理，力争多立案，办大案。尤其做好疑点问题的延伸检查和扩项检查，挖出一批大案要案。行政、稽查密切配合，努力把规范检查发现的问题转化为案件办理，把案件办理的威慑力转化为规范约束，互为促进。

3、强化督导检查。不定期到县区督导检查，通过检查企业规范情况看当地监管部门责任落地实施情况，发现监管松懈的县区，加大通报力度。

（四）做好风险评估和重点产品监管工作，确保不发生流弊事件。

1、继续开展药品流通风险评估和防控工作，制定风险防控工作方案，结合本地实际，找出监管中的找出薄弱环节、重点地域、高风险品种和信用等级评定垫底的企业，加大监督检查力度，采取综合措施预防系统性、区域性风险的发生。

2、加强特殊药品监管，杜绝流弊事件发生。制定特殊药品监督检查计划，做到企业和品种全覆盖监管。严格核查每个品种、每个批次麻醉药品、一类精神药品和易制毒化学品的购进、运输、销售和使用情况，做到帐、票、物、款完全对应，全环节封闭管理。加强美沙酮治疗门诊和罂粟壳的监督检查。对第二类精神药品销售对象的真实性进行重点检查，严防流入非法渠道。加强注射用A型肉毒毒素等医疗用毒性药品和放射性药品的监管，确保来源、保管和使用安全。 

3、加强疫苗的监督检查。严格贯彻《疫苗法》，督促市县疾控中心和疫苗接种单位执行《疫苗储存和运输管理规范》，强化疫苗来源和储运监管，确保疫苗流通质量和安全。

4、加强冷链产品的监督检查。强化冷链设施设备的验证管理和实时温湿度监测系统检查，督促各企业和医疗机构必须按说明书规定的温度储存药品。对冷链产品的验收、运输和储存全过程实行最严格监管，对问题“零容忍”。

5、加强含麻黄碱复方制剂、复方甘草片、终止妊娠药品和兴奋剂类产品的监管力度，严管严查药品经营企业和医疗机构，倒查药品批发企业，严格销售管理和流向控制。

6、加强处方药销售的监管。大力推行电子处方和远程审方，解决处方来源和审核问题。强化互联网销售药品监管，在鼓励的同时进行规范。

7、加强基本药物监管。对国家确定的基本药物和国家集中采购药物（带量采购药物），加大抽检和不良反应监测力度，严查采购和使用，强化储存和运输管理，加强部门协作，督促各级医疗机构把好质量关。

（五）总结药品抽检的经验和问题，适应新形势，规范药品抽样和检验工作。

制定好抽检工作方案，尽可能多的抽取基本药物和国家集中采购药物。适应新《药品管理法》要求，把合规性放在抽检工作的首位，严格执行抽样和检验规则。加大抽检人员培训力度，充分发挥抽检秘书处的作用，强化抽样指导工作。 

（六）优化营商环境，推动医药产业高质量发展。

1、加强药品经营企业信用等级评定和分级分类管理工作。按照省药监局《药品经营企业信用等级评定和分级分类管理办法》，做好信用等级评定等工作，扶持诚实守信的企业，制约违法失信的企业。

2、大力推动医药行业高质量发展。落实省药监局《关于促进药品流通行业快速发展的意见》“九条措施”，结合汉中实际，解决非法人批发企业等“老大难”问题。大力支持药品现代物流业的发展。主动适应“两票制”、“一票制”和集中带量采购等政策带来的变化，支持企业兼并重组。按照连锁化、公司化、规范化和专业化的要求，整合药品零售资源，逐步减少单体药店的比例。

（七）加强药品安全科普工作。

巩固食品药品检验检测中心科普基地建设成果，扩大知名度，增强吸引力。推行购药前风险警示、购药中专业指导和使用时有效提醒的做法，大力提升安全用药的针对性。强化安全用药科普阵地建设，样板先行，逐步推开。政企联手，切实办好安全用药月活动。

三、重点考核指标指引

（一）总体指标：全年不发生药品安全事件，杜绝药品安全责任事件。

（二）分项指标：

1、全覆盖检查：完善责任落地手册，夯实监管责任，对药品经营企业和医疗机构实施全覆盖检查。

2、特殊药品检查:制定特殊药品监督检查计划，对药品经营企业全覆盖监管的基础上，监督检查频次不少于2次。

3、风险防控:制定药品流通环节风险防控工作方案，对疫苗等重点品种、城乡结合部等重点区域、民营医疗机构等重点单位和冷链药品的储运等重点环节的风险进行排查，采取有效的措施予以整治和防范。开展信用等级评定和分级分类管理工作，提高风险防控能力和监管效率。

4、药品抽检:完成省市下达的药品抽检任务，确保药品抽样和检验的合规性。对不合格药品按督办函要求做好后处理工作。

5、飞行检查：对举报投诉、群众信访等，严格按飞行检查的程序和要求进行飞行检查。各县区可结合本县区监管实际，组织药品流通“双随机”检查或督导检查。

6、专项整治：按省市文件组织实施。

7、许可检查：按许可项目的具体要求进行。

8、科普工作：加强药品科普基地建设工作，每个县区至少建立2个示范点，办好安全用药月活动。

9、教育培训：组织开展《药品管理法》和《疫苗管理法》及省药监局《关于促进药品流通行业快速发展的意见》的宣传培训工作。

10、其他工作：加大工作创新力度，力争各县区都有亮点工作。完成省市及领导交办的其他工作。

（三）具体要求：

1、要夯实责任，克难攻坚，确保目标任务完成。

2、各项工作有安排、有过程资料、有总结报告。

3、考核资料要真实完整，反映监管实际情况。

4、加强工作沟通，按省市要求报送工作和考核资料。