| 索 引 号： | 610700003-/2020000207 | 主题分类： | |
| 发布机构： | 汉中市市场监督管理局 | 来 源： | 医疗器械科 |
| 有 效 性： | 发文时间： | ||
| 发文字号： | 汉市监发〔2020〕56号 | 发布时间： | 2020年10月14日 09:48 |
| 内容概述： | |||
汉中市市场监督管理局
关于开展2020年医疗器械抽检工作的通知
各县（区）局,市市场综合执法支队、市食品药品检验检测中心：
为进一步加强和规范医疗器械生产经营秩序，确保人民群众用械质量安全，根据省药监局《关于印发陕西省2020年医疗器械抽检计划的通知》（陕药监办发〔2020〕20号）要求，我市2020年度医疗器械抽检任务共两大类42个品种74批次，涉及经营和使用环节，为确保抽检顺利实施，结合我市实际，现将医疗器械抽样工作要求和任务分配通知如下：
一、抽验工作相关要求
1、抽样工作应严格按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》有关要求执行，并严格按照文件要求时限完成样品抽检和信息录入工作，对各单位医疗器械抽检工作完成情况将纳入年度考核。
2、为避免重复抽样，对同企业生产的同规格产品抽样不应超过2个批次，同时依据历年国家和省级医疗器抽验结果，对于近几年监督抽验不合格的产品，要进行重点跟踪抽验。
3、抽样单位在对依照企业标准/产品技术要求生产的产品进行抽样时，应要求被抽样单位提供所抽样品的产品标准/产品技术要求。
4、抽样采取随机抽样方法进行抽取，所有样品在满足抽样数量的前提下尽量不破坏中包装，保证样品包装完好。抽取同一批次产品时，要保证中、小包装内装样品规格型号、批号一致。单包装如有破损，不得抽样。
5、抽样凭证（附件3）及封签（附件4）填写应规范、字迹清楚，抽样编号必须填写。封样时应将抽样凭证第二联（绿色）随样品及注册产品标准（产品技术要求）复印件（加盖公章）一并封入包装箱中，应采用纸箱包装，避免样品受到挤压及样品信息被覆盖，用胶带纸将包装箱牢固封箱并加封封签，不能留有可以启封的缝隙，保证封签和包装完好。（抽样凭证和封签纸质版随文件一并邮寄）
二、抽验任务分配
我市此次抽验共计74批次，具体任务分配详见《2020年汉中市医疗器械抽检任务总表》（附件1）、《2020年度医疗器械抽检任务及抽样量表》（附件2）。请市市场综合执法支队、市食品药品检验检测中心和各县（区）局按照要求完成抽样任务，于5月10日前将样品及抽样凭证第一联送市局医疗器械监管科。
三、系统信息录入
本次医疗器械抽验需将检品信息录入《陕西省药品安全监管综合业务系统监督抽检系统》（与药品抽检为同一系统，网址：http://mpa.shaanxi.gov.cn），请各单位、县（区）局指定一名工作人员负责信息录入，并填写医疗器械监督抽检系统录入人员信息回执（附件5）于4月22日报送市局医疗器械监管科。
联系人：张 旭 联系电话：2539423
附件：1.2020年汉中市医疗器械抽检任务总表
2.2020年汉中市医疗器械抽验任务分配及抽样量表
3.医疗器械抽样记录及凭证
4.医疗器械抽样封签
5.医疗器械监督抽检系统录入人员信息回执
汉中市市场监督管理局
2020年4月13日
附件1：
2020年汉中市医疗器械抽检任务总表
|
任务 单位 |
稽 查 支 队 |
检 测 中 心 |
汉 台 区 |
南 郑 区 |
城 固 县 |
勉 县 |
洋 县 |
西 乡 县 |
宁 强 县 |
略 阳 县 |
镇巴县 |
留 坝 县 |
佛 坪 县 |
|
有源类产品 |
1 |
2 |
1 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
|
无源类产品 |
9 |
8 |
9 |
6 |
7 |
6 |
6 |
6 |
3 |
3 |
3 |
2 |
2 |
|
合 计 |
10 |
10 |
10 |
6 |
7 |
6 |
6 |
6 |
3 |
3 |
3 |
2 |
2 |
附件2：
2020年汉中市医疗器械抽检任务及抽样量表
|
序号 |
品名 |
数量 |
抽样单位 |
抽样编号 |
|
1 |
电针治疗仪 |
1批次（经营环节，每批1台） |
检测中心 |
610-2020-HZ-0001 |
|
2 |
医用超声雾化器 |
1批次（经营环节，每批1台） |
检测中心 |
610-2020-HZ-0002 |
|
3 |
医用电子体温计 |
1批次（经营环节，每批3件） |
稽查支队 |
610-2020-HZ-0003 |
|
4 |
医用红外体温计（耳腔式） |
1批次（经营环节，每批2件） |
汉台 |
610-2020-HZ-0004 |
|
5 |
一次性使用避光输液器 |
3批次（每批90套） |
检测中心、南郑、勉县各1批次 |
610-2020-HZ-0005、06、07 |
|
6 |
一次性使用输液器 |
3批次(每批60套） |
汉台3批次 |
610-2020-HZ-0008、09、10 |
|
7 |
一次性使用输血器 |
3批次（每批90套） |
稽查支队3批次 |
610-2020-HZ-0011、12、13 |
|
8 |
一次性使用鼻氧管 |
3批次（每批60根） |
稽查支队、南郑、西乡各1批次 |
610-2020-HZ-0014、15、16 |
|
9 |
一次性使用吸痰管 |
3批次（每批60根） |
南郑、洋县、西乡各1批次 |
610-2020-HZ-0017、18、19 |
|
10 |
一次性使用配药注射器 |
3批次（每批126支） |
西乡、宁强、留坝各1批次 |
610-2020-HZ-0020、21、22 |
|
11 |
中单 |
2批次（每批45套） |
稽查支队、洋县各1批次 |
610-2020-HZ-0023、24 |
|
12 |
一次性使用静脉输液针 |
2批次（每批80支） |
略阳、西乡各1批次 |
610-2020-HZ-0025、26 |
|
13 |
医用脱脂棉 |
2批次（每批3包/大卷） |
宁强、勉县各1批次 |
610-2020-HZ-0027、28 |
|
14 |
一次性使用节育器 |
2批次（每批60支） |
检测中心、城固各1批次 |
610-2020-HZ-0029、30 |
|
15 |
血压计 |
2批次（每批1台） |
南郑、宁强各1批次 |
610-2020-HZ-0031、32 |
|
16 |
血压表 |
2批次（每批1台） |
西乡、略阳各1批次 |
610-2020-HZ-0033、34 |
|
17 |
玻璃体温计 |
2批次（每批100支） |
勉县、洋县各1批次 |
610-2020-HZ-0035、36 |
|
18 |
医用缝合针 |
2批次（每批60个） |
汉台、勉县各1批次 |
610-2020-HZ-0037、38 |
|
19 |
一次性口腔器械盒 |
2批次（每批40盒） |
汉台、城固各1批次 |
610-2020-HZ-0039、40 |
|
20 |
促黄体生成素检测试纸 |
2批次(每批60条） |
南郑、镇巴各1批次 |
610-2020-HZ-0041、42 |
|
21 |
医用棉签 |
2批次（每批90包） |
汉台、南郑各1批次 |
610-2020-HZ-0043、44 |
|
22 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
2批次（每批90付） |
城固、洋县各1批次 |
610-2019-HZ-0045、46 |
|
23 |
一次性使用医用橡胶检查手套 |
2批次（每批90付） |
汉台、城固各1批次 |
610-2020-HZ-0047、48 |
|
24 |
一次性使用无菌导尿管 |
2批次(每批70根） |
略阳、镇巴各1批次 |
610-2020-HZ-0049、50 |
|
25 |
人绒毛促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法） |
2批次(每批60条） |
检测中心、西乡各1批次 |
610-2020-HZ-0051、52 |
|
26 |
橡皮膏 |
2批次（每批6筒） |
城固、佛坪各1批次 |
610-2020-HZ-0053、54 |
|
27 |
一次性使用肝素帽 |
2批次（每批120支） |
洋县、勉县各1批次 |
610-2020-HZ-0055、56 |
|
28 |
静脉留置针 |
1批次（每批27支） |
稽查支队 |
610-2020-HZ-0057 |
|
29 |
手术衣 |
1批次（每批45包） |
检测中心 |
610-2020-HZ-0058 |
|
30 |
医用防护口罩 |
1批次（每批90个） |
检测中心 |
610-2020-HZ-0059 |
|
31 |
一次性使用换药包 |
1批次（每批40包） |
城固 |
610-2020-HZ-0060 |
|
32 |
手术刀片 |
1批次（每批90个） |
检测中心 |
610-2020-HZ-0061 |
|
33 |
一次性使用无菌注射针 |
1批次（每批90支） |
检测中心 |
610-2020-HZ-0062 |
|
34 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
1批次（每批90个） |
城固 |
610-2020-HZ-0063 |
|
35 |
产包 |
1批次（每批40包） |
洋县 |
610-2020-HZ-0064 |
|
36 |
一次性使用精密过滤输液器 |
1批次（每批90套） |
勉县 |
610-2020-HZ-0065 |
|
37 |
医用脱脂纱布 |
1批次（每批12大包） |
稽查支队 |
610-2020-HZ-0066 |
|
38 |
非吸收性外科缝线 |
1批次（每批90根） |
检测中心 |
610-2020-HZ-0067 |
|
39 |
医用外科口罩 |
2批次（每批90个） |
稽查支队 |
610-2020-HZ-0068、69 |
|
40 |
天然胶乳避孕套 |
2批次（每批360只） |
汉台、佛坪各1批次 |
610-2020-HZ-0070、71 |
|
41 |
一次性使用无菌注射器 |
2批次（每批108支） |
镇巴、留坝各1批次 |
610-2020-HZ-0072、73 |
|
42 |
一次性使用导尿包 |
1批次（每批40包） |
汉台 |
610-2020-HZ-0074 |
注：请按照抽样单位顺序填写抽样编号，勿占用其他单位编号。
附件3：
医疗器械抽样记录及凭证
抽样编号：610-2020- HZ-□□□□ 抽样日期： 年 月 日
|
抽 样 情 况 |
标示产品名称 |
|
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|
产品注册证 |
无□ 有□ 证号： |
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产品执行标准 |
|
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|
标示生产单位 |
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地址 |
|
|
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电话 |
|
传 真 |
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|
规格/型号 |
|
生产日期/批号/出厂编号 |
|
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|
抽样数理 |
|
有效期截止日期 |
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生产或购进数量 |
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已销售或使用数量 |
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库存数量 |
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商 标 |
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抽样地点 |
|
|||
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被抽样单位情况 |
生产□、经营□、使用□ |
有□、无□许可证 证号：
|
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|
单位名称 |
|
|||
|
地址 |
|
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|
法定代表人 或负责人 |
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邮政编码 |
|
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电话 |
|
传 真 |
|
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抽样单位情况 |
单位名称 |
|
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|
地址 |
|
|||
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联系人 |
|
邮政编码 |
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|
|
电话 |
|
传 真 |
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备注 |
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抽样单位（盖章）：
抽样人员签名： |
被抽样单位（盖章）：
有关负责人签名： |
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备注：1.本凭证一式四联，第一联随总结材料上报，第二联随样品封样寄往承检机构，第三联存根，第四联留被抽样单位。
附件4：
医疗器械抽样封签
 |
注：大封签长70cm，宽25cm；中封签长40cm，宽15cm；小封签长20cm，宽7cm。
附件5：
医疗器械监督抽检系统录入人员信息回执
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姓名 |
所在科（股）室、队 |
办公电话 |
手机号码 |
通信地址 |
备注 |
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汉中市市场监督管理局办公室 2020年4月13日印发 |
